洛芬待因缓释片说明书

   请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：洛芬待因缓释片

商品名称：思为普

英文名称：Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets

汉语拼音：Luofendaiyin HuanshiPian

【成份】

本品为复方制剂,其组份为：每片含布洛芬0.2g与磷酸可待因13mg。

【性状】

本品为薄膜衣双层片，除去包衣后一层显白色，另一层显白色或微黄色。

【适应症】

主要用于多种原因引起的中等程度疼痛的镇痛，如：癌症疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛等。

【规格】布洛芬0.2g,磷酸可待因13mg

【用法用量】 口服，整片吞服，成人每12小时1次，每次2～4片。

【不良反应】

可有胃肠道不适，偶有头晕、恶心、呕吐、便秘，皮肤瘙痒和皮疹。磷酸可待因：偶见幻想；呼吸微弱；心率异常；呼吸抑制等。

【禁忌】

1. 已知对本品过敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3. 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。

7.支气管哮喘患者禁用。

8.孕妇及哺乳期妇女禁用。

9.12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

【注意事项】

1. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4. 针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5. 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6. 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

8. 磷酸可待因：长期应用可引起依赖性，但其倾向较其它吗啡类药弱。

9.未确诊的疼痛患者慎用。

10.勿超剂量服用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12. 禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。

13.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

14.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间可透过胎盘，使胎儿成瘾，可使孕期延长，引起难产及产程延长，分娩期中可引起新生儿呼吸抑制，可自乳汁排出。孕妇及哺乳期妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。

【儿童用药】12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。

【老年用药】

老年人（尤其大于70岁者）开始可用半量，如无效且耐受好，可逐渐加至有效量，但应密切监护或遵医嘱。

【药物相互作用】

1.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

2.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

3.与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

4.本品可增高地高辛的血药浓度，同用时需注意调整地高辛的剂量。

5.本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用。

6.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

7.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用。

【药物过量】长期使用可引起依赖性，超大剂量可导致死亡。如服用过量或发生严重不良反应时应立即到医院诊治。

【药理毒理】

本品由布洛芬与磷酸可待因组成。布洛芬是抗炎镇痛药，它通过抑制环氧化酶对痛源的炎症组织局部起镇痛作用；磷酸可待因是中枢镇痛药，两者通过不同的作用机理及最佳的配比组成，发挥镇痛的协同作用。双层片中磷酸可待因为速释层，能迅速镇痛；布洛芬为缓释层，起长效镇痛作用，服用后镇痛起始时间为30分钟，镇痛持续时间约为12小时，最佳镇痛时间约在4～7小时期间。

【药代动力学】

布洛芬、磷酸可待因合用后在体内的药物代谢动力学的各种参数，仍同单独服药相似，无相互间的作用。磷酸可待因口服60mg时，其峰浓度为170.3mg/ml，达峰时间为0.6小时，半衰期为4.5小时，血药浓度时间曲线下面积为649ng.h/ml。经肾排泄，主要为葡萄醛酸结合物。本品的缓释布洛芬经人体生物利用度研究，口服600mg时，其峰浓度为16.73mg/L，达峰时间为3.0小时，半衰期为5.3小时，血药浓度时间曲线下面积为176mg.h/L。文献报道布洛芬在肝内代谢，60％～90%经肾由尿排出，100%于24小时排出，其中约1%为原形物，一部份随粪便排出。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】铝塑泡罩装   10片/板×1板/盒，10片/板×2板/盒，10片/板×3板/盒

【有效期】24个月

【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准 WS₁-(X-214)-2004Z-2021

【批准文号】国药准字H20010516

【药品上市许可持有人】

名称：西南药业股份有限公司

注册地址：重庆市沙坪坝区天星桥21号

邮政编码：400038

联系方式：（023）89855095   （023）89855589

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网址：http://www. swp. cn

【生产企业】

企业名称：西南药业股份有限公司

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